Q&A 医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務

医薬品該当性、医薬品・健康食品の広告、製造販売、添付文書、薬局、個人輸入、医薬部外品、医療機器、化粧品、指定薬物
本体 ¥ 3,000
¥ 3,300 税込

著者:赤羽根秀宜/著
判型:A5判
ページ数:304頁
発刊年月:2018年8月刊
ISBN/ISSN:978-4-8178-4495-8
商品コード:40727
略号:Q医薬

商品情報

法律・省令等による根拠は?裁判例、行政の解釈は?
判例・通達・通知等を交え解説する100問のQ&A!

● 弁護士と薬剤師の肩書を持ち、医薬品等の健康分野に関する相談を数多く受ける著者ならではの視点で、実務家や業界関係者からよく聞かれる、「必要な情報がどこにどのように記載してあるかがよく分からない」という悩みにこたえる、画期的な一冊。
● 薬機法、健康増進法、景品表示法、製造物責任・医療過誤等の民事責任や刑事責任等、様々な法律・問題が複雑に絡み合う医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律実務を、判例・通達・通知等の根拠を明確にした100問のQ&Aで丁寧に解説。
● 医薬品ネット販売の権利確認等請求事件(最二小判平25・1・11)、クロレラチラシ配布差止等請求事件(最三小判平29・1・24)等、近時の動きを反映。平成31 年に予定されている薬機法の改正にも言及。

【Q&A抜粋】
Q 後発品医薬品を先発医薬品の特許権存続期間が終了して直ぐに発売するために、特許権の存続期間中に医 薬品の製造承認を得たい。特許権存続期間に製造承認の申請資料作成のために、当該医薬品の製造等をすることは特許権の侵害にあたるか。
Q 平成29年9月に医薬品等適正広告基準が改正となったが,改正の内容はどのようなものか。
Q 健康食品において,研究所等が当該食品の成分に関する一般的な効果をうたうチラシを配るとは問題があるか。また,そのチラシ等とは別に,その成分を含んだ健康食品の広告を行う際に注意する点は何か。
Q 新聞や雑誌等で、健康食品の特集がされ、商品名を紹介した上で、一部効能効果をうたっている記事をみることがあるが、このような記事の掲載は許されるか。
…等、100問のQ&Aを収録!

目次

第1章 関連法改正の経緯及び関連法規
第2章 医薬品該当性
第3章 医薬品
第4章 医薬品の製造販売等
第5章 医薬品等に関する制度
第6章 添付文書等
第7章 調剤・医薬品の販売等
第8章 医薬品等の個人輸入
第9章 医療機器
第10 章 医薬部外品・化粧品
第11 章 再生医療等製品
第12 章 健康食品
第13 章 医薬品・健康食品等の広告
第14 章 指定薬物

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